Resumo:

Alerta 2355 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - TrueBeam, VitalBeam e Edge – Atualização do software.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: TrueBeam, VitalBeam e Edge Nome técnico: Número de registro ANVISA: 10405410022 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: H192524, H191578, H191700, H192523, H191762, H191581, H191559, H192534

Problema:

Recentemente, foram noticiados diversos ataques cibernéticos graves em provedores de saúde, incluindo os vírus WannaCry, EternalBlue e Petya/NotPetya. A Varian desenvolveu uma melhoria para impedir ransomware e outros tipos de ataques de malware em computadores nos quais produtos de software da Varian® estão instalados.

Ação:

Ação de Campo Código CP-30654 desencadeada sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda.  Atualização do Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda, CNPJ: 03.009.915/0001-56. Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° e 9° andar. São Paulo – SP

Fabricante:  Varian Medical Systems Inc. 911 Hansen Way - Palo Alto - CA  – Alemanha. Telefone: 1 650 424 5700. E-mail: pete.coronado@varian.com

###ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização da atualização do software.

Recomendações:

AÇÃO RECOMENDADA AO USUÁRIO:

1) Leia e preencha o formulário em anexo para aceitar a implantação remota automática da Varian da melhoria de produto em questão. Envie o formulário para a Varian assim que possível: returnresponse@varian.com.

2) Entre em contato com seu representante de serviço da Varian para recusar a implantação remota automática da Varian da melhoria de produto em questão.

3) Entre em contato com seu representante de serviço da Varian para discutir quaisquer dúvidas sobre a implantação remota automática da Varian da melhoria de produto em questão.

AÇÃO DA VARIAN: A Varian implantará o aprimoramento do produto por atualização AutoRemote da

seguinte forma:

a. AMÉRICAS – 8 de setembro de 2017

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2355

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”